BIOVIA QUMAS EDMS电子文档管理系统
强大的合规文档内容管理
BIOVIA QUMAS自1994年起就致力于为生命科学领域的企业开发一流的电子文档管理系统(EDMS)。BIOVIA QUMAS EDMS已在全球逾300多家企业客户内部署，事实证明该系统是一套行之有效的综合解决方案，可在整个企业范围内确保受法规监管内容管理的一致性和合规性。
企业用户可应用BIOVIA QUMAS EDMS来创建、管理和安全存储文档，其内置的密码策略可保护文档免遭未经授权的访问。这套即用型解决方案完全符合FDA 21 CFR Part 11有关电子签名的要求。它的最佳实践文档管理工作流程可保证正确的文档内容被创建、评审、批准、使用、分发和作废，借助内置的最佳实践，力争实现最优的内容管理。该系统配置灵活，便于您轻松适配当前组织结构和实践。通过用户友好、方便直观的BIOVIA QUMAS门户界面，您可以访问BIOVIA QUMAS EDMS的丰富功能。
BIOVIA QUMAS EDMS可用于管理各种类型的受控内容，包括：政策、规程、标准操作流程(SOP)、作业指导、研发文件（临床、申报、生产文件）、法律文件、销售与营销资料、人力资源政策及报告（包括CIA报告）。
合规框架
BIOVIA QUMAS EDMS的综合框架能够为用户始终如一地遵循最严格的法规要求提供有力支持，包括：
•FDA 21 CFR Part 11；210；820；600
•ISO标准（9000；1400）
•欧盟GMP附录11
•GxP规范
关键合规功能包括：
•自动版本控制
•遵从21 CFR Part 11之要求，支持电子签名
•自动生成PDF
•全面、安全的审计追踪功能，可捕获超过270个可审计事件
•受控的打印与水印添加功能
•硬拷贝的管理与销毁
•阅读和理解的通知
关键模块
BIOVIA QUMAS EDMS由4个高度集成的模块组成，旨在为管理监管内容提供综合解决方案。这4个模块如下方的图解所示。
灵活的工作流控制
直观的端到端工作流引擎是BIOVIA QUMAS EDMS的一个关键模块。借助该工作流引擎，用户可以获取使用模板或从桌面选择上传至BIOVIA QUMAS EDMS的初始创建文档的内容，接下来进入协作编写与评审阶段，多名作者/评审人可以高效地同时对文档内容给出注释和提出修改建议。
完成评审后，文档被转至工作流的批准步骤，并进行符合21 CFR Part 11要求的电子签名。
文档经授权并生效后，系统将允许具备相应权限的使用者用户接受阅读和理解培训，并在文档的整个生命周期内对其进行查看、检索和打印。为了保证内容的准确性和有效性，系统支持配置设定的时间间隔定期回顾文档。最后，文档到期之后，系统会将其作废并从使用者用户视图中删除。
高级查询与检索
用户可以使用BIOVIA QUMAS EDMS的高级查询与检索模块来检索文档和工作流。检索结果可根据各种关键标准进行筛选（例如核心系统属性、文件标题、名称、作者、创建日期等），此外，还可根据客户特定的属性（例如产品名称、处置方式、供应商、剂量等）进行检索，以进一步筛选数据。
高级查询与检索模块从中央数据库高效调取文档，可确保用户获得的内容始终为最新版本。用户可根据需要导出、打印和分发搜索结果。
系统管理功能
BIOVIA QUMAS EDMS管理模块允许管理员将用户、群组、角色分配与文档类型和工作流类型等核心组件相结合进行管理。通过划分群组和角色，管理员可以妥善设置最佳实践安全参数和用户权限。随着企业日渐壮大，系统不断扩展，用户借助配置向导可有效简化系统管理工作。
报 告
BIOVIA QUMAS EDMS报告模块顺应用户的合规需求，提供20多种记录关键业务信息的预配置报告。
关键功能
验证就绪的开箱即用型软件解决方案
我们遵循良好自动化生产规范(GAMP)准则和ISO标准，以BIOVIA QUMAS EDMS为基础配置了一系列开箱即用型成套的标准文档解决方案。这些成套的标准文档解决方案均已验证就绪，每套解决方案都随附必要的验证文档和测试脚本，您可以快速实施验证系统并上线运行。如果需要，我们经验丰富的支持团队也可以协助您完成整个验证过程。
BIOVIA QUMAS EDMS开箱即用文档标准包
关于达索系统BIOVIA
达索系统（DASSAULT SYSTEMS）在全球拥有15,000名员工，拥有一个跨越43个实验室连接的大型研发团队，在全球12个行业中拥有20多万家客户。BIOVIA™是达索系统旗下专注生命科学研发及生产信息化解决方案的专业品牌，拥有生物、化学、材料建模、仿真、制造领域最全面、最深入的产品组合，基于3D体验平台的BIOVIA™将提供在科学、生物、化学和材料方面的体验，以及新一代应用、服务和内容访问与交付，充分发挥达索系统3D体验业务平台的优势。BIOVIA™为生物、化学及材料学体验提供了一个科学协作的环境。通过先进的建模，仿真，实验室及质量管理的企业级系统促进科技行业的创新。
关于DRYAS卓亚科技
北京卓亚医药科技有限公司致力于为生命科学领域客户提供一流的信息化建设与合规咨询服务，自2016年成立以来已成功为中国大陆及香港地区超过80家客户提供产品及服务。卓亚科技核心团队拥有超过10年的生命科学领域信息化建设及合规咨询服务经验，有能力为客户提供基于GxP合规要求的信息化建设整体解决方案，包括：信息化产品实施、计算机化系统验证（CSV）、数据备份及IT基础结构建设、合规体系咨询与培训等。
